Proces shody zdravotnických prostředků s požadavky technických předpisů vstoupil v platnost 1. července 2015 a od té doby pouze přibližně 5% společností zcela proces přeregistrovalo, přičemž si plně uvědomuje kvalitu a bezpečnost dodávaných výrobků. Mezi ně patří společnost Allergan, která na počátku září 2016 získala certifikát o souladu s integrovaným systémem řízení jakosti. V tomto ohledu Aleksey Filchukov, vedoucí skupiny manažerů pro styk s veřejností společnosti Allergan Ukraine, zdůraznil úlohu dodržování pravidel pro prodej zdravotnických prostředků (třída III) při zajišťování bezpečnosti při používání této kategorie výrobků.
Podle výsledků průzkumu významných hráčů na trhu estetické medicíny došlo v roce 2016 k bezprecedentnímu nárůstu padělaných výrobků. Jak Allergan bojuje proti tomuto fenoménu?
První ukazatel padělků - nízká cena. Společnost zpravidla zavádí jednotnou cenovou politiku pro celou distribuční síť. Cena původního výrobku nesmí být nižší než cena oficiálně stanovená. Výjimkou mohou být speciální propagační akce, které firma otevřeně oznámila. Existují dva důvody pro tyto akce: mohou být spojeny s jakýmikoli významnými událostmi a mají datum vypršení platnosti nebo jsou kvůli potřebě rychlého prodeje produktů ze skladu kvůli bezprostřednímu uplynutí doby skladování, kterou firma hlásí upřímně a otevřeně.
Pokud se obdrží informace o vzhledu výrobku špatné kvality, musí distributor okamžitě informovat Ministerstvo zdravotnictví o této skutečnosti, která zase vydává oficiální dopis s číslem a sérií špatně kvalitní dávky a podrobný popis známky padělání. Taková zásilka musí být stažena z prodeje pro další likvidaci..
Jak vaše společnost chrání lékaře před bezohlednými dodavateli?
Je důležité si uvědomit, že lékař není vždy schopen vizuálně zhodnotit výrobky, které od distributora obdrží z hlediska kvality. Existují však další nástroje k ochraně proti padělání. Každá dávka léků musí být doprovázena registračním certifikátem a balíčkem dokumentů, které potvrzují jejich nákup (daňový doklad, atd.). Důležité je také poznamenat, že skutečný produkt lze vždy zakoupit prostřednictvím bezhotovostního platebního styku, v případě odmítnutí je velmi pravděpodobné, že se jedná o padělky.
Proč byste měli koupit a používat pouze výrobky, které mají na Ukrajině osvědčení o shodě nebo osvědčení o registraci?
Různé země světa mají své vlastní požadavky na zdravotnické prostředky pro získání povolení k použití v lékařské praxi. Na Ukrajině je dnes přechodné období. Péče o jejich pověst a bezpečnost koncového uživatele, oficiální distributoři produktů (to platí nejen pro společnost Allergan) podléhají registrační proceduře a obdrží certifikát kvality / shody v zemi, kde hodlají podnikat.
Dosavadní seznam standardů, s nimiž Allergan splňuje požadavky, je uveden v tabulce:
| Normy kvality | Země |
| - ISO 9001, ENISO 13485, ISO 13485 | Mezinárodní normy kvality, země EU |
| - Kanadské směrnice o zdravotnických prostředcích | Kanada |
| - 21CFR 820: Regulace systému řízení jakosti FDA (Medical Device) | Spojené státy |
| - 21 CFR Část 4: Regulace kombinovaných výrobků | Spojené státy |
| - TG (MD) R: Předpisy pro zdravotnické prostředky v Austrálii. | Austrálie |
| - Rezoluce RDC č. 16: Technické pravidlo | Brazílie |
| - Nařízení č. 169, 2004 (nařízení o QMS - Japonsko): Normy pro zdravotnické prostředky a diagnostické činidla in vitro | Japonsko |
| - Vyhláška č. 136 (Vyhláška GQP - Japonsko) (platné vydání v aplikaci): Normy pro lékařské zabezpečení pro drogy, kvazi-drogy, kosmetiku a zdravotnické prostředky. | Japonsko |
| - Technické předpisy pro zařízení ministrů Ukrajiny ze dne 2. října 2013 753 | Ukrajina |
Jak lze vidět z tabulky, naše výrobky jsou zastoupeny na takových trzích, jako jsou USA, Kanada, Austrálie, Brazílie, Japonsko, země Evropské unie, kde požadavky a kvalitativní normy jsou nejpřísnější pro výrobky přijaté do lékařské praxe. A je velmi příjemné, že Ukrajina byla do tohoto seznamu přidána v roce 2016.
Vzhledem k tomu, že lékař sám vybírá a používá plniva kyseliny hyaluronové, je posledním spojem odpovědným za výsledek injekce nebo použití určitého přípravku. Pokud je při nežádoucí reakci na léčivo zakoupené u oficiálního distributora a registrujícím certifikátem zjištěno poškození návrhu / vývoje, výrobce a distributor jsou zodpovědní za prodávanou drogu (stížnost je podána, zaslána výrobci a ministerstvu zdravotnictví). Nicméně pokud byl na černém trhu zakoupen nekvalitní výrobek, lékař nemá žádnou ochranu, v případě jakéhokoli problému zůstane s ní sama, riskuje zdraví pacienta a její pověst.
Originální produkt lze vždy zakoupit prostřednictvím bezhotovostního vypořádání, jinak je velmi pravděpodobné, že máte na starosti padělky.
Počátkem září 2016 byla společnost Allergan (Pringy, Francie), která vyrábí léčebné přípravky založené na přípravku Juvederm® hyaluronová kyselina, podrobena auditu z hlediska souladu s Ukrajinským technickým předpisem pro zdravotnické výrobky.
Během tohoto auditu bylo zjištěno, že společnost Allergan (Pringy) má vlastní systém řízení jakosti, který byl certifikován oprávněným orgánem LNE / G-MED pro splnění požadavků normy ISO 13485 a směrnice 93/42 / EHS. Společnost také podléhá pravidelným kontrolám ze strany FDA..
Během kontroly obdržela komise objektivní údaje, které potvrzují shodu systému řízení kvality Allergan s ohledem na produkty "Implantáty pro měkké tkáně Juvederm®" podle požadavků technických předpisů. Bylo rovněž zjištěno, že jakost produktů je sledována ve všech fázích výroby, produkty nevhodné kvality jsou okamžitě staženy a společnost Allergan trvale provádí opatření, aby zabránila výrobě nevyhovujících výrobků..
Závod společnosti Allergan (Pringy, Francie) obdržel pětileté osvědčení o shodě pro integrovaný systém řízení jakosti.
Na základě výsledků tohoto auditu vydal autorizovaný orgán Státní podnik UMCC společnosti Allergan (Pringy, Francie) osvědčení o shodě pro integrovaný systém řízení jakosti, který je platný po dobu pěti let..
připomíná, že přítomnost symbolu CE na označení výrobku, jakož i dokumenty potvrzující dodržování evropských směrnic o zdravotnických prostředcích a právo na nalezení výrobku na trhu EU neumožňuje právo uvádět na ukrajinský trh bez vnitrostátního postupu.
Proto každá společnost, která prodává zdravotnické výrobky, musí mít příslušná státní povolení a provozovat výhradně v právní oblasti - nejenže se vyhneme nežádoucím důsledkům v důsledku zavádění nekvalitních výrobků, ale také projeví péči o zdraví a bezpečnost pacientů. dělá společnost Allergan.