Registrace zdravotnických produktů významnými změnami v legislativě

K dnešnímu dni byl zrušen registrační postup pro zdravotnické prostředky a od 1. 7. 2015 vstoupil v platnost postup pro shodu zdravotnických prostředků s požadavky technických předpisů. Proto všechny nové produkty podléhají tomuto postupu..

Organizace procházení postupu posuzování shody schváleného technickými předpisy (usnesení kabinetu ministrů Ukrajiny č. 753 z 2. října 2013, kabinet ministrů Ukrajiny č. 753 ze dne 2. října 2013, kabinet ministrů Ukrajiny č. 755 ze dne 2. října 2013). připomene, které aspekty jsou nezbytné po zavedení povinného uplatňování technických předpisů ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům a jaké jsou významné změny a znaky přechodného období z jednoho systému na jiný.

Postup shody zdravotnických prostředků s požadavky TR

Registrované položky mohou být vydány bez postupu posuzování shody před datem vypršení platnosti certifikátu, nejpozději však do 1. července 2017 (v závislosti na tom, co se děje dříve). To je uvedeno v usnesení kabinetu ministrů Ukrajiny č. 240 ze dne 23.3.2016 "O změnách některých rozhodnutí kabinetu ministrů Ukrajiny".

Provádění je povoleno před uplynutím doby platnosti samotného výrobku, což umožňuje vybudovat inventář na Ukrajině a postupně splňovat požadavky nové legislativy.

Není možné prodloužit platnost registračního certifikátu ani provést žádné změny. V tomto případě je nutné, stejně jako u všech zdravotnických prostředků, zařízení a zařízení, které jsou poprvé uvedeny do oběhu, předložit posouzení shody s technickými předpisy (PCMU č. 753, č. 754, č. 755).

Přítomnost symbolu CE na označení výrobku, jakož i doklady potvrzující dodržování evropských směrnic o zdravotnických prostředcích a práva výrobku na trhu EU neumožňuje právo uvádět na ukrajinský trh bez vnitrostátního postupu. Také přítomnost předchozí registrace prakticky neumožňuje úlohu a výsledky technických, předklinických a klinických zkoušek nelze považovat za potvrzení shody s technickými předpisy..

Lékařské přípravky podléhají změnám

Charakteristiky uplatňování technických předpisů na zdravotnické prostředky, které prošly státní registrací před 1. červencem 2017, jsou uvedeny v následující tabulce:

Lékařské výrobky:

Manipulace / provoz

Implementace / aplikace

Neplatnost certifikátu o registraci nebo certifikátu vyprší po 07/01/2017

Může být uvedeno do provozu / provozu bez splnění požadavků technických předpisů do 1. července 2017

S výhradou uvedení do provozu / provozu do 1. července 2017 je povoleno prodávat / používat na Ukrajině před datem vypršení platnosti

Registrační certifikát vyprší dne 07/01/2017

Může být uveden do provozu / provozu bez splnění požadavků technických předpisů před uplynutím platnosti osvědčení o registraci

S výhradou uvedení do provozu / provozu před uplynutím platnosti osvědčení o registraci je povoleno prodávat / používat na území Ukrajiny před uplynutím doby platnosti

Hlavní rozdíly mezi dříve existujícím systémem státní registrace a stávajícím systémem posuzování shody jsou:

  • stav některých produktů se změnil na "nelékařské";
  • doprovodná dokumentace požadovaná pro dovoz a vydání do oběhu;
  • orgánům odpovědným za řízení;
  • povinné jmenování zplnomocněného zástupce výrobce na Ukrajině;
  • změny v klasifikaci zdravotnických prostředků;
  • nedostatek jednotného seznamu dokumentů, nelinearita postupu posuzování shody;
  • zjednodušení přijetí bezpečných výrobků na trh;
  • kontroly výroby týkající se některých postupů;
  • měnící se požadavky na pokyny pro použití a označování;
  • tržního dohledu nad léčivými přípravky.

Změny upravují postup pro přijímání léčivých přípravků na trh, jakož i pravidla pro dozor při následném oběhu výrobků..

Dodržování nových požadavků je velmi důležité jak pro výrobce, tak pro jejich autorizované zástupce a další subjekty distribučního řetězce..

rozhovor s Paydan Alla Alexandrovnou, ředitelkou společnosti Nike-Med Ukraine LLC, oficiálním distributorem výrobků z plastické hmoty a estetické chirurgie na Ukrajině (Aqualyx, Eurosilicon, Body-Jet).

Vzhledem k tomu, že přechod na nový registrační systém pro zdravotnické výrobky je přímo spojen s dovozci výrobků této třídy, Alla Paydan vysvětlil, jaké důsledky zrušení státní registrace zdravotnických výrobků pro dovozce, lékaře, pacienty a trh obecně budou:

  • v první řadě budou změny ovlivňovat dovozce léků, které dosud nebyly registrovány, stejně jako zdravotnické prostředky, jejichž platnost vyprší;
  • potřeba znovu předložit dokumenty státní službě Ukrajiny o léčivých přípravcích za účelem určení třídy bezpečnosti výrobků;
  • povinné použití národní značky shody, jakož i uvedení jména a adresy zplnomocněného zástupce zahraničního výrobce léčivých přípravků na Ukrajině (a výrobce musí podepsat příslušnou distribuční smlouvu o délce nejméně pěti let);
  • přítomnost plné moci zmocněného zástupce neopravňuje výhradní distribuci a dovoz zdravotnického výrobku na Ukrajině (může jít o několik dovozců jednoho výrobce);
  • Majitel certifikátu posuzování shody je výrobcem léčivého přípravku. zavedení a oběh zdravotnických prostředků na základě platných certifikátů je povoleno do 1. července 2017;
  • pokud existují neomezené důkazy, aniž by proběhlo řízení o nové registraci, můžete dovážet a prodávat zdravotnické výrobky před uplynutím doby platnosti, nejdéle však do pěti let ode dne vydání;
  • přechod k novému registračnímu systému je přínosný pro velké subjekty na trhu a pro malé společnosti posouzení shody s TR znamená vysoké náklady a malé výhody;
  • Nový registrační systém eliminuje možnost prodeje léků a výrobků bez příslušné dokumentace;
  • monopolizace trhu, která bude mít za následek legislativní změny, může vést k omezení volby zdravotnických prostředků a vyšším cenám;
  • Odpovědnost za kvalitu zdravotnických prostředků spočívá výhradně u oficiálního zástupce na Ukrajině, nikoli u výrobce nebo lékaře; zplnomocněný zástupce je povinen uchovávat dokumentaci po dobu nejméně 5 let (u implantovaných zdravotnických prostředků - nejméně 15 let) na vyžádání orgánů státní správy a / nebo orgánu pro posuzování shody;
  • potřebu obnovit přijaté osvědčení každých 5 let.

S ohledem na skutečnost, že technické předpisy pro léčivé přípravky jsou součástí národního systému technické regulace výrobků, který zahrnuje dohled nad bezpečnostními požadavky a tržním oběhem na Ukrajině, státní služba Ukrajiny pro léčivé přípravky, které prošly postupem posuzování shody Léky.

Podle článku 15 zákona Ukrajiny "o dohledu nad státním trhem a kontrole nad nepotravinářskými výrobky", úředníci orgánu dozoru nad trhem mají právo provádět kontroly dokumentů a průzkumy vzorků produktů, odběr vzorků a testování, stejně jako neomezené návštěvy:

  • maloobchodní a skladové prostory;
  • místa použití výrobků během jejich instalace a / nebo uvedení do provozu;
  • výstavy nebo demonstrace výrobků;
  • místa celního skladování produktů, jejichž registrace je pozastavena v důsledku kontroly.

Alla Paydan také poznamenala, že až dosud prošlo řízení o nové registraci pouze společnosti, které jsou zcela přesvědčeny o kvalitě a poptávce po dodaných produktech (ne více než 5%)..