Úřad pro potraviny a léčiva FDA upozorňuje na vyšší riziko vývoje velkého buněčného lymfomu u žen po implantaci prsu, ve srovnání s těmi, kteří nebyli podrobeni operaci instalace implantátů. 21. března 2017 bylo na oficiální webové stránce FDA zveřejněno varování.
Od 1. února letošního roku dostalo oddělení 359 lékařských zpráv o vývoji velkého buněčného lymfomu (BIA-ALCL) u pacientů, kteří předtím podstoupili operaci instalace prsních implantátů. Bylo zaznamenáno 9 případů úmrtí.
Charakteristika implantátů ve vývoji velkého buněčného lymfomu ALCL
Poprvé byla v roce 2011 zjištěna souvislost mezi anaplastickým velkobuněčným lymfomem ALCL, který je identifikován jako vzácný lymfom T-buněk a implantací prsu. Kvůli nedostatečným informacím, včetně klinických případů, nelze však stanovit rizikové faktory. V následujících letech byl analyzován mnohem větší počet případů, což vedlo ke zvýšení rizika vzniku velkobuněčného lymfomu po potvrzení implantace prsu..
Jak ukazují údaje, BIA-ALCL lymfom se vyskytuje častěji po instalaci texturovaných implantátů.
Analýza 231 zpráv obsahujících informace o povrchu implantátů ukázala, že povrch implantátů byl strukturovaný v 203 případech a hladký pouze ve 28 případech. Pokud jde o implantační plniva, údaje jsou následující: v 186 případech byly implantáty naplněny silikonovým gelem a ve 126 případech s fyziologickým roztokem.
Doporučení lékařům o sledování velkého buněčného lymfomu BIA-ALCL
FDA zveřejnil také aktuální pokyny pro klinické lékaře o chování v této situaci:
- pokračovat v poskytování pravidelné péče pacientům po implantaci prsu. Upozorněte na své pacienty, že lymfom s velkobuněčným výskytem ALCL se vyskytuje poměrně zřídka, a pokud pacienti nemají příznaky, jako je bolest, tlak na hrudníku, asymetrie nebo jiné známky patologických změn, není nutné odstranit implantáty;
- Pacienti, kteří chtějí podstoupit implantaci prsu, by měli před operací poskytnout veškeré potřebné informace o implantátech, stejně jako diskutovat o možných rizicích a výhodách operace. Je také důležité upozornit pacienty na skutečnost, že BIA-ALCL velkobuněčný lymfom se objevil častěji u pacientů s texturovanými prsními implantáty;
- pokud má pacient pozdně rezistentní perimplantační serom nebo kapsulární kontrakturu, může to znamenat riziko vzniku BIA-ALCL lymfomu. V takovém případě by měl být pacient podroben dalšímu vyšetření vhodnému specialistovi. V případě diagnózy velkobuněčného lymfomu je nutné vypracovat individuální léčebný plán společně s týmem lékařů pro multidisciplinární péči;
- Všechny potvrzené případy vývoje velkého buněčného lymfomu BIA-ALCL u pacientů po implantaci prsu by měly být hlášeny správci potravin a léčiv FDA..
Zdroj: www.fda.gov